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Extrato Prévio 2336/2010
Ano: 2010
Número: 2336
Tipo do Extrato: Prévio
Data de Publicação no DOU: 28/04/2010
Número da Seção no DOU: 3
Página no DOU: 6
Texto:

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que encontra-se em análise na Comissão o processo a seguir discriminado:

Processo nº 01200.007617/2007-47
Requerente: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo- FCMSCSP.
CNPJ: 062.327.663/0001-72
Endereço: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, Rua Dr. Cesário Motta Junior, 61, 11º andar, Hospital Central ISCMSP, Vila Buarque – São Paulo– SP. CEP 01.221-020. Tel./Fax: (11) 3331-2008/ (11)3367-7875.
Assunto: Solicitação de Certificado de Qualidade em Biossegurança para atividades com animais e geneticamente modificados do Grupo I de risco biológico.

Ementa: O prof. Dr. Hudson de Sousa Buck, Presidente da CIBio da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, solicita à CTNBio parecer técnico para concessão de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para atividades de pesquisa em regime de contenção com animais geneticamente modificados do grupo I nas seguintes instalações do Departamento de Pediatria, localizadas no andar Térreo na sala de Vacinação do Pavilhão Conde de Lara. O responsável pela unidade operativa declara que as instalações contam com segurança e equipamentos em nível de biossegurança adequado. O organismo a ser manuseado pela instituição nestas instalações é a vacina denominada MEDI-534 que será aplicada no estudo clínico denominado: “Estudo de fase 1/2a, Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de Dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e excreção viral semelhante à vacina de MEDI-534, uma vacina intranasal atenuada, viva contra o Vírus sincicial respiratório (RSV) e Vírus da Parainfluenza tipo 3 (PIV3), em crianças saudáveis de 6 a 24 meses de idade e em bebês de 2 meses de idade”. O processo descreve as condições de biossegurança das áreas a serem cadastradas, as medidas de biossegurança propostas para a instalação, bem como a declaração formal do responsável assegurando que as condições descritas no processo são apropriadas à realização das atividades propostas.

A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Solicitações de maiores informações deverão ser encaminhadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.


Dr. Edilson Paiva
Presidente da CTNBio

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